人民网重庆9月10日电(陈琦、黄军) 今日,重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械--植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。据悉,这是我国第一个正式上市销售的植入式心室辅助产品。

  “目前,我国存在着大量潜在需要救治的心衰患者。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿表示,如今,心室辅助装置已成为心力衰竭救治的“主战场”,但此前,仅美国、日本等国拥有“人工心脏”的成熟技术。

  2013年,重庆永仁心公司从日本引进了“永仁心”项目,2018年1月,该公司在中国华中科技大学同济医学院附属协和医院等三家医院相继启动了这一产品的临床试验,成功实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,从而让“永仁心”获批注册上市。

  据了解,“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,设计独特、工艺精湛,具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前,部分植入该装置的患者已生存超过10年。

  重庆市经信委党组成员、副主任杨丽琼表示,“永仁心”人工心脏获批,标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售。与此同时,该产品也是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品,该产品上市后,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

  谈及备受关注的售价问题,重庆永仁心公司董事长张本焱表示,重庆“永仁心”国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%,大大减轻患者经济负担。此外,在现有三大临床试验基地的基础上,“永仁心”产品还与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向。