俗称人工心脏的心室辅助系统,被称为“医疗器械皇冠上的宝石”,被重庆一家企业首度在国内摘得。12月8日,重庆“永仁心”植入式左心室辅助人工心脏(即左心室辅助系统),宣布将在国内三家医院率先进行临床试验。

  “永仁心”植入式左心室辅助人工心脏是由中日合资公司一重庆永仁心医疗器械有限公司生产的高科技医疗器械。该项目通过引进日本已成功上市的成熟产品、逐步实现国产化、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路,打造具有国际领先水平的集“产学研医”为一体的产业链集群。目前,该公司已完成组装净化车间建设、生产设备安装样机组装生产、质量管理体系建立等前期工作,初步建成年产规模达600台/套的高精尖制造工场。

  2015年12月,“永仁心”产品获批纳入国家食品药品监督管理总局快速审批特别通道,成为国内首家获得心室辅助人工心脏“创新”项目的生产厂家。11月13日,永仁心公司正式获得了国家食药监总局颁发的国内首家左心室辅助人工心脏《临床试验批件》。据悉,该产品将在北京阜外医院院长、武汉协和医院、福建协和医院三家医院率先进入临床试验。

  据介绍,永仁心人工心脏适用于有心脏移植适应症的重症心力衰竭的患者,产品2005年已在日本进入临床,患者使用最长时间超过10年,目前仍在持续,但价格超过百万人民币。

  据了解,国外人工心脏产品虽然技术成熟,临床效果良好,但价格昂贵且均未进入中国市场。我国严重心衰患者几乎沒有其他治疗选择,许多患者只能在等待中死亡。国产“永仁心”则填补了我国在植入式辅助人工心脏领域的空白,为国内超过60万重症心衰患者及其家庭带去“心”希望。目前还在临床试验,价格未定。

  据悉,临床试验结束后,“永仁心”预计将在2018投入临床使用,结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面,让中国的患者尽快享受到世界最高科技成果,并为加速实现我国以及重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展起到巨大推动作用。

  上游新闻-慢新闻记者 陈富勇