国家药监局日前发布修订刺五加注射液说明书的公告。公告要求在[禁忌]项一项中应增加:孕妇、儿童禁用;警示语应增加以下内容:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  公告指出,临床医师应当仔细阅读刺五加注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  公告要求刺五加注射液说明书应进行下列修订。

  一、警示语应增加以下内容

  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、[不良反应]项应增加

  过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、心悸等;严重过敏反应可见呼吸困难、紫绀、血压下降、喉水肿、急性肺水肿、过敏性休克甚至死亡等。

  全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、面色苍白、颤抖、胸闷、多汗、水肿、晕厥等。

  呼吸系统:喷嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不适、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。

  心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、血压升高或降低等。

  消化系统:口干、口唇麻木或肿胀、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

  神经精神系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、舌麻痹、刺痛、感觉异常、烦躁不安、意识障碍甚至昏迷等。

  皮肤及其附件:红斑、丘疹、风团、水疱、瘙痒、皮肤潮红、肿胀等。

  用药部位:疼痛、红肿、肿胀、麻木、瘙痒、皮疹等。

  血管:静脉炎、血管性疼痛、血管痉挛等。

  眼部:视物模糊、流泪、眼部肿胀疼痛等。

  肌肉骨骼:肌痛、关节痛、背痛、腰痛等。

  其他:耳鸣、育龄妇女泌乳等。

  三、[禁忌]项应增加

  1、对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  2、孕妇、儿童禁用。

  四、[注意事项]项修改内容如下

  应删除原说明书中“对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔”内容,并增加:

  1、本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不过快滴注和长期连续用药。

  4、本品为中药注射剂,保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变,瓶身有漏气、裂纹及瓶口松动等现象时,禁止使用。

  5、严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免刺五加注射液与其他药液在管道内混合的风险。